La Colombia dà il benvenuto ai farmaci biosimilari.

ESP: Tras cuatro años de polémica y cinco borradores de la norma, el país cuenta con un decreto para regular estos fármacos. El presidente Juan Manuel Santos firmó el decreto que regula los medicamentos biotecnológicos.Los medicamentos biotecnológicos son aquellos en los que se utilizan organismos vivos para su producción. El corazón del decreto que Santos firmó abre un camino para los biosimilares, copias genéricas de los biotecnológicos originales que pueden hacerse una vez caducan los tiempos legales de protección intelectual de los originales. Se calcula que, en condiciones de competencia, los precios de estos medicamentos podrían disminuir, en promedio, entre 30% y 60%.

La Colombia ce l’ha fatta e il decreto firmato da Santos lo scorso 18 Settembre è diventato legge. Un risparmio per i contribuenti che si aggira intorno al miliardo di dollari annui e che rivoluzione la concezione di “farmaco” apportando opportunità ed una buona dose di diffidenza.

Saranno disponibili farmaci biotecnologici a minor prezzo e su questo il Ministro della Salute Alejandro Gaviria ci tiene subito a precisare che “No estamos sacrificando calidad por precio”, non stiamo sacrificando la qualità per il prezzo.

L’articolo 89 della Legge 1438 del 2011, dopo quasi quattro anni, ostacoli politici internazionali  ha approvato il Decreto 1782 de 2014, che per l’appunto tratta le norme in vigore per la produzione e la commercializzazione dei farmaci.  Solo considerando gli 8 farmaci più utilizzati si può considerare un risparmio che va dai 300 mila milioni di peso colombiano sino ai 600 mila milioni di pesos colombiani, che coincidono con circa duecento milioni di euro, cifra considerata sufficiente per costruire sette nuovi ospedali di secondo livello, quelli cioè entro i quali c’è un buon servizio specialistico e vengono trattate con eccellenza almeno quattro settorialità mediche.

Il Presidente della Salute ha parlato di un ennesimo passo in avanti della Colombia, che continua a mantenere un trend di crescita annuale elevato, in controtendenza alla crisi che attanaglia il globo. “Nulla è stato improvvisato”, il decreto è studiato in ogni singolo punto e ogni decisione è stata presa in accordo con le aziende farmaceutiche ed i pazienti stessi.

Chi vorrà produrre e commercializzare un nuovo farmaco dovrà sottostare ad un processo atto a fornire ogni garanzia su qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. I percorsi entro cui fruire dell’approvazione sono tre: completo, completo ai fini del riconoscimento della bioequivalenza e ridotto per il riconoscimento della bioequivalenza. Anche in Europa vi sono differenti procedure di registrazione: la centralizzata, la decentralizzata ed il mutuo riconoscimento, processi articolati, onerosi in termini economici e di tempo, e burocraticamente impervi che permettono ad una azienda di commercializzare il farmaco in un determinato paese dell’unione europea, produrne il farmaco bioequivalente o semplicemente esterne gli utilizzi nello stesso paese o l’utilizzo in paesi differenti.

Questa la dichiarazione integra rilasciata dal Ministero della Salute circa i continui dubbi dei pazienti: “Lo más importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto solo entrarán al mercado aquellos biotecnológicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad y que todos los que soliciten registro sanitario deberán presentar un paquete de nueve tipos de pruebas propias”

I nuovi farmaci introdotti prevedono sempre tra i requisiti per l’approvazione le prove pre-cliniche e cliniche (ruta del expediente). Anche i farmaci, che nonostante non siano nuovi, non presentano ancora sufficiente bibliografia ed un profilo di farmacovigilanza collaudato negli anni, dovranno seguire percorsi preclinici e clinici (ruta de la comparabilidad). Per i farmaci già conosciuti e negli anni ampiamente utilizzati su larga scala potranno essere inseriti i corrispettivi equivalenti con il percorso più semplice (ruta abreviada).

Nonostante le pressioni siano stati influenti per ostacolare l’approvazione del decreto, il Presidente della Colombia, Santos, ha spiegato che nessuno si è mai proposto di violare il diritto brevettuale. Infatti trascorsi i 20 anni i farmaci originali vengono sostituiti dai biosimilari, o equivalenti, che hanno la medesima efficacia ma costi di gran lunga inferiori così permettendo un grande risparmio in termini di spesa sanitaria.

I medicinali biotecnologici sono quelli che si ottengono da organismi vivi. L’insulina ad esempio, utilizzata nel mondo da milioni di persone, veniva prodotta estraendola dal pancreas dei maiali, mentre oggi la si ottiene  da cellule modificate geneticamente e coltivate in laboratorio.

“Farmaci equivalenti” equivale a risparmio miliardario per un governo. Questo progetto necessita di coraggio, organizzazione e tempo. Per quanto sia ideologicamente corretto è altrettanto impliciti che crei malumori in quegli ambienti multinazionali che ottengono centinaia di dollari al giorno da un singolo paziente. Lesionare questi interessi, per quanto implichino un guadagno sociale, crea malumori in una struttura economica così forte che contrastarla può frantumare il progetto se non è ben articolato da attori altrettanti inflessibili sulle proprie idee portanti.

E così ecco gli Stati Uniti d’America intervenire con il vicepresidente Joe Biden avvertendo senza troppi giri di discorsi che la firma di un tal decreto potrebbe lesionare permanentemente i rapporti bilaterali tra i due Paesi. E questo è il culmine della violenza psicologica protratta dagli USA nel corso degli ultimi quattro anni. Un terrorismo psicologico alla Guantanamo Style, il classico “commercialmente con me o su ogni fronte contro di me”.

L’ambasciatore colombiano negli Stati Uniti, Luis Carlos Villegas, ha avvertito il Proprio Presidente con una lettera, dicendo apertamente di sentirsi in imbarazzo in una situazione in cui la Colombia è stata ed è apertamente criticata. Le stesse pressioni che ha esercitato la Svizzera per mezzo delle grandi case farmaceutiche che risiedono nel piccolo stato elvetico.

Ma di che cifra di interessi si parla? Di una cifra sempre crescente, sempre più promettente, che affianca i tradizionali farmaci chimici e promette di superarli. Solo in Colombia i farmaci biologici costano allo Stato oltre i due miliardi di dollari annui. Una delle prime voci della spesa pubblica mondiale, l’unica che con il progredire della tecnologia continuerà a crescere perché legata allo stato di salute dell’individuo.

Nei mesi scorse le città colombiane si sono ritrovate tappezzate di poster commissionati dall’associazione che riunisce i più grandi produttori di molecole per le case farmaceutiche griffate, Afidro, in cui si disinformava l’opinione pubblica supponendo che il decreto avrebbe lesionato la salute pubblica dei colombiani.

Nulla di più volgare che violentare l’opinione pubblica con dubbi che tergiversano nell’antiscientifico e che solo tentano di far presa sulla mancanza culturale scientifica delle masse.  Strade diverse per differenti tipi di farmaci biologici ma che riconoscono agli originali un brevetto di 20 anni oltre il quale altre aziende possono dare il via ad una concorrenza monitorata per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza. Nulla di più chiaro per un risparmio che oscilla tra il 30% ed il 60% della cifra spesa, per l’appunto due miliardi.

Nessuna violazione dei diritti di proprietà intellettuale di fatto ed un notevole risparmio pubblico ai danni delle mascalzoni multinazionali. Tutto qui? Sarebbe bello terminare un articolo con il vissero felici e contenti ma sappiamo anche che la teoria trova quasi sempre problemi imprevisti quando applicata nella pratica.

Addentrandosi nell’inserimento di farmaci equivalenti biologici diamo il via ad una concorrenza in un settore che genera ricchezza e che non conosce potenzialmente limiti alla crescita. Chi saranno i veri partecipanti alla corsa delle case di “generici?” Ci sarà l’ombra delle stesse multinazionali a finanziare la concorrenza desiderata? Ed ancora: i politici riceveranno pressioni per l’approvazione di un certo dossier al fine di ottenere una approvazione al risultato di bioequivalenza più rapido. Gli stessi creatori del decreto potrebbero essere tentati di entrare in compartecipazioni in società produttori e quindi poco obiettivi nell’aprire le porte a case farmaceutiche che non hanno effettivamente l’esperienza e l’organizzazione alle spalle da sopperire alle criticità che talora si pongono in un processo produttivo così delicato.

Si creerà di fatto un notevole flusso di denaro che potrebbe spostare capitali ad oggi in mano a grosse multinazionali. Dove si sposterà e in quali modalità dipende da quanto il sistema riuscirà a contenere le tentazioni che sorgeranno con il crescere di grosse opportunità di guadagno. E’ in definitiva la grande lotta del secolo o più in generale la lotta che si protrae da sempre e che sta nel rapporto individuale tra introspezione ed ostentazione.

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L'autore, ama viaggiare, conoscere e condividere le mille e più sfaccettature della realtà. Racconto nella totale indipendenza, un mix di attualità, scienza, rispetto dell’ambiente, progresso e tradizioni. La mia penna va sempre e comunque per la propria strada.

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